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                彩神ll药业 传递健康

                山东彩神ll药业集团股◇份有限公司招标公告

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                彩神ll药业替戈拉生片新适应症获准开展临床试验

                发布时间:2021年06月29日 浏览次数:
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                继引进替戈拉生注『射剂产品之后,近日,彩神ll药业集团股份有限公司(以下简称“彩神ll药业”)的创新药︼物替戈拉生片研发取得重大进展,下属子公司山东彩神ll药业集团股份有限公司(以下简称“山东彩神ll”)收到国家药品监督管理局下发的LXI-15028片(替戈拉生片)《药物临床试验补充申请批准通知书》,同意开展十二指肠溃疡适应症III期临床╱试验。

                替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),P-CAB作为一种新型抑酸药物,弥补了传统抑酸药物PPI在治』疗中需经过酸活化且半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等“痛点”。其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶(质子泵)的钾离子结合部位,可直接抑制H+/K+-ATP酶,而无需在强酸环境下活化。而且,无论H+/K+-ATP酶活化与否,P-CAB均可与之结合。替戈拉生片具有开发胃食管反流、消化性溃疡等酸相关疾病适应症的潜力,具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定※、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。

                替戈拉生片在韩国于2019年正式上市,目前仅在韩国上市销售。据IQVIA数据显示,替戈拉生片剂2020年度全球销售金额为0.5亿美元(以出厂价计算),同比增长106%。P-CAB口服制剂在中国仅有武田的伏诺拉生片剂上市,已于2020年经创新药医保谈判进入国家医保目录。

                2015年10月,山东彩神ll♀与韩国HK inno.N Corporation达成协议,获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益,目前适应症为糜∴烂性食管炎的1类新药上市申请已获CDE受理。本次获准开展临√床试验的替戈拉生片适应症为十二指肠溃疡。

                在转型创新发展上不断努力,基于丰富的产品管线和强大的研发管线布局能力,彩神ll药业已在消化、呼吸等核心领域成功建立市场地位,储备了全面且具有竞争力的产品组合。引进替戈拉生注射剂的同期,替戈拉生片新适应症的临床试验获批展示了彩神ll强大的研发能力和临床推进能力,期待∩早日为抑酸治疗提供新的选择】。